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Navegar por el proceso de solicitud de registro en la DEA
¿Sabía que en Estados Unidos hay actualmente más de 2 millones de personas registradas en la Administración para el Control de Drogas (DEA) que realizan actividades con sustancias controladas? Tanto si eres un estudiante residente, un profesional sanitario o una empresa que quiere entrar en el sector de las sustancias controladas, es fundamental que conozcas el proceso para obtener una licencia federal. Si no está seguro de por dónde empezar, puede ser beneficioso recurrir a los servicios de un consultor externo; en concreto, consultores que tengan experiencia en completar el proceso de solicitud de registro en la DEA.
Tipos de solicitudes de registro de la DEA
Hay cuatro tipos principales de aplicaciones:
- Profesionales : incluidas farmacias, hospitales/clínicas, médicos, instituciones de enseñanza y profesionales de nivel medio (Formulario 224 de la DEA).
- No practicantes : entidades comerciales interesadas en importar, exportar, fabricar, distribuir, investigar o realizar análisis químicos con sustancias controladas (Formulario 225 de la DEA).
- Programas de tratamiento de narcóticos (NTP): instalaciones que ofrecen servicios de mantenimiento y desintoxicación para el trastorno por uso de sustancias (SUD), que requieren una solicitud específica distinta de otras entidades comerciales (Formulario 363 de la DEA).
- Productos químicos nacionales : empresas dedicadas a la importación, exportación, fabricación y distribución de productos químicos de la Lista 1 (Formulario 510 de la DEA).
La presentación electrónica de solicitudes y otra información es obligatoria; Se puede acceder a los formularios de solicitud en el sitio web de la División de Control de Desviaciones de la DEA. Los solicitantes deben asegurarse de que el tipo de solicitud sea el adecuado, tal como se ha descrito anteriormente, para que el proceso de aprobación no se retrase.
Requisitos
El solicitante debe cumplir con requisitos específicos para que se apruebe una solicitud. Aunque no es una lista exhaustiva, algunos requisitos mínimos incluyen:
- Uso de una computadora y una dirección de correo electrónico válida.
- Pago de tasas de inscripción no reembolsables en el momento de la presentación de la solicitud.
- Licencias estatales adecuadas para el tipo de negocio, incluidas las licencias de sustancias controladas por el estado si es necesario.
Expectativas
Es importante tener en cuenta que a veces, especialmente para los no practicantes, el proceso de preinscripción puede llevar algún tiempo antes de que se tome una decisión. Por lo tanto, es imperativo prepararse diligentemente antes de enviar su solicitud de registro de la DEA, asegurarse de que se hayan cumplido todos los requisitos previos y que toda la información sea precisa y completa:
- Autoridad estatal: Dependiendo de la actividad comercial del solicitante, esto puede hacer que algunas solicitudes estén en estado pendiente hasta que se confirme la autoridad estatal correspondiente. Los investigadores de la DEA verifican la información estatal reportada, especialmente los asuntos de la junta estatal, a través de varias búsquedas de antecedentes.
- Preguntas de responsabilidad: Cada solicitud hace cuatro preguntas de responsabilidad diferentes. Estas preguntas deben ser respondidas y son cruciales para avanzar en la solicitud de manera oportuna.
- Preparación para las inspecciones de pre-registro in situ: Para los no practicantes, los NTP y los solicitantes de productos químicos domésticos, una visita in situ por parte de la oficina local de la DEA es casi una certeza para confirmar el cumplimiento de los procedimientos y las medidas de seguridad. También se discuten las responsabilidades de presentación de informes y mantenimiento de registros, haciendo hincapié en la prevención del desvío de sustancias controladas. Garantizar no solo que se cumplan todos los requisitos reglamentarios, sino también que el personal esté preparado para la inspección son componentes importantes de la preparación.
Errores comunes
Reconocer los errores comunes puede acelerar el proceso de registro y ayudar a garantizar un proceso de solicitud fluido y simplificado. Los siguientes son algunos ejemplos de estos pasos en falso:
- Proporcionar información incompleta o inexacta en la solicitud.
- No cumplir adecuadamente con los requisitos de licencia estatales y locales.
- No divulgar información histórica adecuada en respuesta a las preguntas de responsabilidad.
- No contar con políticas y procedimientos relacionados con las sustancias controladas.
- Falta de seguridad física o de medidas de control para evitar el desvío.
Al navegar por los intrincados detalles del proceso de solicitud, buscar la ayuda de un consultor externo, como los expertos en DEA de Guidepost, puede ser de gran valor. Entre las situaciones más comunes en las que un consultor puede ayudar se incluyen:
- Preparación para una inspección in situ de la DEA, incluida la compilación de una carpeta de la DEA.
- Establecer procedimientos operativos estándar para el manejo, la contratación y la capacitación de los empleados, y la seguridad de las sustancias controladas.
- Determinar la necesidad de registros múltiples, si se justifica.
- Interpretar las expectativas de la DEA relacionadas con las características de seguridad de los no profesionales.
- Abordar complejidades como el uso de empresas de logística de terceros y solicitar cuotas de fabricación o adquisición.
La comida para llevar
Asociarse con profesionales experimentados durante el proceso de solicitud puede ahorrarle a usted y a su organización tiempo y recursos que pueden emplearse mejor en hacer crecer su negocio o consulta. Dado que la obtención de un registro de la DEA es el primer paso del proceso, colaborar con expertos desde el principio de su empresa ayuda a preparar al solicitante de registro para el éxito futuro en materia de cumplimiento.
Sarah Pechnick
Director
Sarah Osborne Pechnick es experta en investigaciones de sustancias farmacéuticas controladas y cumplimiento normativo. Sirvió con orgullo en la Administración para el Control de Drogas (DEA, por sus siglas en inglés) durante más de 13 años.
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