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Ojos bien abiertos: Cómo controlar las órdenes sospechosas según las normas de la DEA
A pesar de la ausencia de una normativa federal actualizada sobre el seguimiento de órdenes sospechosas, este ámbito ha suscitado una gran atención recientemente. Se han publicado innumerables informes en los que se detallan los acuerdos alcanzados en los litigios multidistrito sobre opioides, que ascienden a miles de millones de dólares. Además, el Departamento de Justicia de EE.UU. ha presentado más demandas recientes (y ha forzado acuerdos) contra distribuidores mayoristas alegando su incumplimiento de la normativa federal, en concreto la creación de sistemas eficaces para detectar y notificar pedidos sospechosos. Dada esta mayor atención, los solicitantes de registro de la Administración para el Control de Drogas (DEA) están buscando respuestas en torno a estas cuestiones cruciales de cumplimiento.
What is a Suspicious Order Monitoring System (SOMS) for DEA Registrants?
Esta guía pretende aclarar los fundamentos, empezando por: "¿qué es un Sistema de Vigilancia de Pedidos Sospechosos (SOMS)?". Un SOMS, que a menudo es un marco de cumplimiento combinado con herramientas de software, es implementado por los registrantes de la DEA (principalmente fabricantes y distribuidores farmacéuticos) para detectar, evaluar y reportar pedidos de sustancias controladas que podrían indicar desvío hacia canales ilegales o no legítimos.
¿Qué es exactamente una orden sospechosa? Una orden sospechosa incluye órdenes de tamaño inusual, órdenes que se desvían sustancialmente de un patrón normal y órdenes de frecuencia inusual. El aspecto más difícil es cómo puede un solicitante de registro identificar eficazmente una orden potencialmente sospechosa y, cuando esto ocurre, cómo determina si es o no sospechosa. Un pedido potencialmente sospechoso es aquel que se sale de una línea de base predeterminada. Por ejemplo, un cliente que hace un pedido tres veces superior a su cantidad normal o un cliente que de repente hace pedidos semanales en lugar de una vez al mes. Estos son los tipos de compras que justifican un interrogatorio y un seguimiento adecuado.
Esto nos lleva a nuestra siguiente pregunta: ¿cuándo debe un solicitante de registro de la DEA informar de una orden a la DEA? Según el artículo 1301.74(b) del 21 Code of Federal Regulations C.F.R., los solicitantes de registro deben informar a la oficina local de la DEA en cuanto descubren una orden sospechosa. Los cambios propuestos a la normativa actual de la DEA, introducidos en 2020, sugieren que los solicitantes de registro de la DEA pueden tener la opción en el futuro de informar de los pedidos sospechosos inmediatamente después de ser marcados o tras una investigación que no pueda disipar todas las circunstancias sospechosas.
Informes e integración de las mejores prácticas en su SOMS
Para establecer líneas de base, instituir umbrales de clientes adecuados es un componente crucial de un programa eficaz de supervisión de pedidos sospechosos. Considere estos umbrales como su primer sistema de alerta. Deben ser lo suficientemente flexibles como para adaptarse a las fluctuaciones normales del negocio (como los cambios estacionales), pero lo suficientemente estrictos como para detectar pedidos potencialmente problemáticos. Y aquí está la cuestión: estos umbrales no son cifras fijas. Requieren una revisión y un ajuste periódicos basados en las observaciones continuas de la empresa.
Having and following clear due diligence policies and procedures is crucial for DEA compliance. This means knowing exactly what steps to take when an order looks suspicious. Whether that step is as simple as calling the customer to verify the order or a more in-depth investigation, you need a clear process that everyone understands and consistently follows.
La tecnología y el acceso a "buenos datos" desempeñan un papel muy importante en los programas de control de pedidos sospechosos. La mayoría de los fabricantes y distribuidores registrados ante la DEA utilizan sofisticados programas informáticos que pueden analizar patrones en tiempo real y detectar posibles problemas antes de que se conviertan en tales. Pero recuerde que la tecnología es tan buena como las personas que la utilizan. Por eso la formación del personal es también absolutamente crucial. Las actualizaciones periódicas de la formación ayudan a su equipo a mantenerse al día e informado sobre las nuevas tendencias o pautas a las que debe prestar atención.
Documentación y adaptación a la evolución de las normas de la DEA
La documentación es otro aspecto fundamental de una supervisión sólida de las órdenes sospechosas. Piense en ello como si cubriera sus bases: cada pedido marcado, cada investigación, cada decisión debe documentarse minuciosamente. No se trata sólo de cumplir las normas, sino de crear un sistema que pueda demostrar su compromiso con la prevención del desvío de medicamentos.
Las normas del sector para la supervisión de órdenes sospechosas evolucionan constantemente, por lo que es esencial mantenerse al día. Esto implica la revisión periódica de los programas, la actualización de los procedimientos y el mantenimiento de líneas abiertas de comunicación con los reguladores. Es un proceso dinámico que requiere atención y ajustes continuos.
Asóciese con expertos para el cumplimiento de la DEA y protección de la salud pública
Si adopta un enfoque proactivo para establecer un sólido programa de control de pedidos sospechosos, no sólo estará protegiendo su negocio, sino que también estará contribuyendo a un esfuerzo mayor para mantener una cadena de suministro farmacéutico segura y eficaz. Y en el mundo actual, eso es más importante que nunca.
Navigating the complexities of suspicious order monitoring and ensuring DEA compliance can be challenging, especially with progressing industry standards and the need for meticulous processes such as establishing proper customer thresholds, implementing clear due diligence policies, effectively leveraging technology, and providing crucial staff training. Partnering with experts, like Guidepost Solutions , who possess specific DEA training and extensive experience offers valuable benefits by providing the insight needed to master these areas. Our deep understanding of best practices for Suspicious Order Monitoring Systems (SOMS) can help your company develop, refine, and maintain highly effective systems for detecting, evaluating, and reporting potentially suspicious orders. This strategic partnership ensures your business not only meets current industry standards and addresses compliance requirements, but also stays ahead of future regulatory changes, proactively protecting public health and safeguarding your operations.
MSU Institutional Assessment + RAMAGELLAN MonitorshipEmpire/Liberty Review