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Los solicitantes de registro en la DEA desempeñan un papel vital en la prevención del desvío
Con aproximadamente 64,000 personas muriendo por sobredosis de drogas el año pasado y con casi un tercio de esas muertes relacionadas con analgésicos recetados, la administración actual ha declarado la epidemia de opioides como una "emergencia nacional". Todos los días, más de 1,000 personas son tratadas en los departamentos de emergencia de todo el país por el uso indebido de opioides recetados. Se estima que casi el 80% de los consumidores de heroína primero lucharon contra la adicción a los opioides recetados. En este sentido, los analgésicos recetados están llevando a los usuarios a la puerta de la heroína, cruzando ese umbral y hacia un abrazo mortal.
Para abordar un problema de esta magnitud y complejidad, se necesita un enfoque equilibrado y holístico por parte de la Interagencial de los EE. UU. y de toda la cadena de suministro de sustancias farmacéuticas controladas. Estos esfuerzos deben proteger al público de las drogas altamente adictivas y potencialmente peligrosas y, al mismo tiempo, garantizar que los pacientes tengan acceso a sus medicamentos legítimos.
La cadena de suministro de sustancias farmacéuticas controladas incluye aproximadamente 1.7 millones de personas registradas en la Administración para el Control de Drogas (DEA, por sus siglas en inglés) compuestas por fabricantes, distribuidores, farmacias, profesionales, hospitales, importadores, exportadores e investigadores. El aumento de la aplicación de la ley centrado en los solicitantes de registro de la DEA ha dado lugar a acciones civiles y administrativas contra los solicitantes de registro que no cumplen con sus obligaciones reglamentarias. Algunos ejemplos de acciones de cumplimiento recientes incluyen:
- Una cadena nacional de farmacias pagó 80 millones de dólares para resolver los cargos federales que alegaban su incapacidad para evitar el desvío de opioides recetados.
- Un prominente centro médico académico pagó 2,3 millones de dólares para resolver las acusaciones de que sus laxos esfuerzos contra el desvío permitieron a los empleados desviar sustancias controladas.
- Un fabricante nacional acordó pagar 35 millones de dólares para resolver las acusaciones relacionadas con sus esfuerzos para detectar e informar a la DEA sobre pedidos sospechosos de sustancias controladas.
- Un mayorista nacional pagó 150 millones de dólares para resolver presuntas violaciones de la Ley de Sustancias Controladas (CSA, por sus siglas en inglés). El acuerdo también requería que el mayorista contratara a un monitor independiente para evaluar su cumplimiento y garantizar los términos del acuerdo negociado.
A nivel federal, el Departamento de Justicia, la DEA, el FBI, la Oficina del Inspector General de Salud y Servicios Humanos y otros miembros de la Interagencial de los Estados Unidos están desarrollando nuevas iniciativas para complementar sus ya sólidas actividades de aplicación de la ley. Más específicamente, la División de Control de Desvíos de la DEA, la principal entidad responsable de regular a los solicitantes de registro de la DEA mediante la aplicación de la CSA y la implementación del Código de Regulaciones Federales (CFR), continuará enfocando sus esfuerzos regulatorios y de investigación en fabricantes, distribuidores, farmacias y profesionales. Para apoyar sus esfuerzos, en los próximos años, la DEA planea ampliar el número de Escuadrones de Desvío Táctico; aumentar el número de investigadores de desvíos; la contratación de Fiscales Federales Adjuntos Especiales dedicados a los enjuiciamientos federales contra la desviación y asignados a los "puntos críticos" de opioides en todo el país; la contratación de analistas financieros adicionales que apoyen las investigaciones de los solicitantes de registro de la DEA a lo largo de toda la cadena de suministro; y el aumento de la frecuencia de las inspecciones reglamentarias.
Además, el verano pasado, el Fiscal General anunció la formación de la Unidad de Detección de Fraude y Abuso de Opioides, que se centrará específicamente en el fraude de atención médica relacionado con los opioides, utilizando datos para identificar y enjuiciar a aquellos que están contribuyendo a la epidemia de opioides recetados y contratando a fiscales federales adjuntos adicionales para que se centren únicamente en investigar y enjuiciar el fraude de atención médica relacionado con los opioides de proscripción.
Ahora, más que nunca, los solicitantes de registro de la DEA en toda la cadena de suministro de sustancias controladas deben ser proactivos en sus evaluaciones internas y en su compromiso externo con los reguladores gubernamentales. Los solicitantes de registro de la DEA desempeñan un papel vital en la prevención del desvío y en el mantenimiento de un sistema cerrado de distribución. Hay varios pasos concretos que pueden tomar ahora para ayudar a garantizar el cumplimiento de la CSA y el CFR, que incluyen, entre otros:
- Contratar a un supervisor/consultor independiente para evaluar su programa de control de desvíos de manera objetiva y ayudar a garantizar el cumplimiento de la CSA y el CFR.
- Revisar anualmente las políticas, los procedimientos y los procesos y recalibrarlos en consecuencia.
- Obtener el apoyo de los líderes de toda la organización para promover el objetivo de prevenir y detectar el desvío de sustancias controladas.
- Mantener la independencia de las unidades de Asuntos Regulatorios y/o Cumplimiento de la DEA dentro de la estructura corporativa de su organización.
- Exigir una capacitación anual sobre el cumplimiento de las normas de desvío para todos los empleados, adaptada a su función y responsabilidad.
- Cuando corresponda, establecer un proceso de diligencia debida con respecto al cliente obligatorio para todos los clientes existentes y los nuevos.
- Exigir documentación detallada de diligencia debida que se conserve para su posterior revisión.
- Desarrollar una lista de verificación de debida diligencia estandarizada para establecer la consistencia y los requisitos mínimos para los archivos de diligencia debida del cliente.
- Aprovechar los datos de la organización asociados con la CSA y los riesgos de desvío para monitorear y alertar a la gerencia de posibles infracciones.
- Llevar a cabo simulacros periódicos de auditorías de la DEA para centrarse en las violaciones de la DEA citadas con frecuencia, por ejemplo:
- No establecer un sistema para detectar pedidos sospechosos.
- Falta de reporte al Sistema de Automatización de Reportes y Reportes Consolidados (ARCOS).
- No denunciar el robo y la pérdida.
- No mantener registros completos y precisos.
- No documentar las transferencias entre los Registrantes.
- No contabilizar las pérdidas.
- No hay inventario bienal.
- Realizar cambios de seguridad sin notificar a la DEA.
Cabe señalar que la mayoría de los solicitantes de registro de la DEA son respetuosos de la ley y cuentan con protocolos adecuados contra el desvío. Sin embargo, a menudo hay una discrepancia entre los protocolos delineados y su implementación real. La evaluación periódica y sólida de la lucha contra el desvío y la mejora adecuada, así como el desarrollo de políticas que garanticen el cumplimiento de la CSA y el CFR, ayudarán a evitar el riesgo financiero y de reputación que puede derivarse de las medidas de cumplimiento. El compromiso externo proactivo con los reguladores e investigadores gubernamentales también es fundamental para mejorar la comunicación, recibir claridad con respecto a los requisitos regulatorios matizados y minimizar el riesgo de litigio asociado con las investigaciones gubernamentales.
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